医疗器械监管行政处罚结果公示（2024.6.14）
| 行政相对人名称 | 案件名称 | 行政处罚决定书文号 | 违法行为类型 | 违法事实 | 处罚依据 | 处罚类别 | 处罚内容 | 处罚决定日期 | 处罚机关 | 处罚履行方式和时间 |
| 淮北市相山区相山区泽仁堂大药房 | 淮北市相山区泽仁堂大药房经营失效的医疗器械案 | 相市监处罚〔2024〕56号 | 经营失效的医疗器械 | 经查,当事人主要经营销售药品、医疗器械等，当事人于2018年5月8日进行第二类医疗器械经营备案，备案编号：皖淮食药监械经营备20180065号。 涉案“乐伦”妇科给药器配合药物为“尤靖安 人干扰素α2b凝胶”，供女性阴道给药，属“尤靖安 人干扰素α2b凝胶”赠品。 当事人于2022年6月24日从华润亳州中药有限公司（统一社会信用代码：91341600MA2Q3H5GXR）购进上述“尤靖安 人干扰素α2b凝胶”，随货附带涉案医疗器械“乐伦”妇科给药器。当事人共购进5支“尤靖安 人干扰素α2b凝胶”，进价26.5元每支，售价35元每支，分别于2022年9月23日、2022年11月20日全部销售。 因“尤靖安 人干扰素α2b凝胶”为涉案医疗器械的配合药物且“尤靖安 人干扰素α2b凝胶”于2022年11月20日前全部销售，故认定当事人未销售失效的涉案医疗器械。 因当事人涉案医疗器械为“尤靖安 人干扰素α2b凝胶”赠品，参照“尤靖安 人干扰素α2b凝胶”销售价（35元每支），认定当事人涉案医疗器械货值金额不足二百元。 |
《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；” | 没收非法财物；罚款 | 1、没收违法经营的3只“乐伦”妇科给药器；2、罚款人民币2000元。 | 2024/6/14 | 淮北市相山区市场监督管理局（知识产权局） | 自觉履行；十五日 |
皖公网安备 34060002010001号