医疗器械监管行政处罚结果公示(2025.1.8)
| 行政相对人名称 | 行政相对人类别 | 行政相对人代码_1(统一社会信用代码) | 法定代表人 | 行政处罚决定书文号 | 违法行为类型 | 违法事实 | 处罚依据 | 处罚类别 | 处罚内容 | 罚款金额（万元） | 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） | 暂扣或吊销证照名称及编号 | 处罚决定日期 | 处罚有效期 | 公示截止期 |
| 相山首府大映像综合门诊部 | 法人及非法人组织 | 91340603MA2TF3UM8N | 王子干 | 相市监处罚〔2024〕277号 | 使用过期的医疗器械及未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械 | 当事人主要经营健康体检服务、医学检验科诊疗、医学影像科诊疗等。 “HEALES”酶标分析仪产品标示为：型号：MB-580，深圳市汇松科技发展有限公司，产品技术要求/产品注册号：粤械注准20162400271，生产许可证：粤食药监械生产许20051176号，生产地址：中国深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼，日期：2018年03月，使用年限：5年，该酶标分析仪已过期。上述“HEALES”酶标分析仪于2019年3月13日由必欧瀚生物技术（合肥）有限公司免费投放至当事人处使用，属于第二类医疗器械，截至2024年9月19日我局执法人员检查之日，该酶标分析仪仍在使用。依据当事人提供的情况说明，认定当事人涉案货值金额9000元。 “MAGUMI”甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法），外包装标示为：医疗器械注册证编号：国械注准20163400976，生产许可证编号：粤食药监械生产许20000003号，生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号，注册人/生产企业名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，商品号：130201002W，生产批号：026230331，生产日期：2024-04-20，失效日期：2025-04-20，2℃-8℃，100测试/盒。2024年9月19日，我局执法人员检查时，当事人经营场所二楼检验科室冷藏柜内，共放置了10盒上述甲胎蛋白测定试剂盒，冷柜内置温度计显示温度为12℃。 上述甲胎蛋白测定试剂盒为当事人2024年8月7日从福清弘康医疗器械有限公司购进，购进10盒，共5500元，用于肝癌筛查检测，属于第三类医疗器械。我局执法人员于2024年9月19日对当事人下达了《淮北市相山区市场监督管理局责令改正通知书》（相市监责改〔2024〕0919-1号），当事人已于2024年9月20日整改并提交书面整改报告。 |
《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”及《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；” | 没收非法财物；罚款。 | 1、没收涉案的1台“HEALES”酶标分析仪；2、罚款人民币5000元。 | 0.5 | 0.9 | 2025/1/8 | 2099/12/30 | 2025/4/8 |
皖公网安备 34060002010001号